במחקר הרחבה של ניסוי פאזה 2, שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת The Journal of Infectious Diseases, ביקשו חוקרים לבחון את העמידות של נוגדנים לטווח ארוך שנוצרו מהחיסון הניסיוני כנגד החיידק קלוסטרידיום דיפיצילה (Clostridioides difficile). בנוסף, הם ביקשו להעריך את הבטיחות, הסבילות והאימונוגניות של המנה הרביעית של החיסון, שניתנה כ-12 חודשים לאחר המנה השלישית.
עוד בעניין דומה
שנה לאחר מתן המנה השלישית, מטופלים בריאים מארצות הברית בני 65 עד 85 שנים (N=300) חולקו באקראי לקבלת המנה הרביעית של חיסון ברמות האנטיגן שקיבלו בעבר (100 או 200 מיקרוגרם), או לקבלת אינבו. ההערכות כללו קביעת בטיחות ואחוז המשתתפים שהשיגו רמות נוגדנים מנטרלים מעל הסף שנקבע מראש (≥219 ו-≥2586 יחידות נטרול למ"ל עבור רעלנים A ו-B, בהתאמה).
תוצאות המחקר הדגימו כי משתתפים שקיבלו בעבר 3 מנות במינון 200 מיקרוגרם ולאחר מכן אינבו במחקר ההרחבה הראו כי הנוגדנים המנטרלים עבור רעלנים A ו-B נותרו גבוהים מעל לרמות טרום החיסון, 48 חודשים לאחר קבלת המנה השלישית (36 חודשים לאחר אינבו). ל-24.0% ול-26.0% היו רמות נוגדנים לרעלנים A ו-B בסף שנקבע או גבוהות יותר, בהתאמה. בנוסף, רמות הנוגדנים המנטרלים גדלו לאחר מתן המנה הרביעית (12 חודשים לאחר מנה 3) ונמשכו 36 חודשים לאחר מכן. 30 ימים לאחר המנה הרביעית, כל המשתתפים השיגו רמות נוגדנים נגד רעלן A שעברו את הסף שצוין. יתר על כן, ריכוזי הנוגדנים נגד רעלן B עמדו על הסף או עברו אותו ב-86.5% עד 100% מהמשתתפים. תגובות מקומיות היו שכיחות יותר אצל מקבלי חיסון אך התדירות של תגובות מערכתיות ותופעות לוואי כלליות הייתה דומה בשתי הקבוצות.
החוקרים מסכמים כי התגובה החיסונית של החיסון נגד קלוסטרידיום דיפיצילה נמשכה 48 חודשים לאחר מתן המנה השלישית. כמו כן, המנה הרביעית הייתה אימונוגנית ונסבלה היטב, ובכך היא מעודדת פיתוח נוסף של החיסון.
מקור: