בטיחות ואימונוגניות של חיסון 20-PCV20 במתן מקביל לתרכיב נגד שפעת

ממחקר אשר פורסם לאחרונה עולה כי האימונוגניות לאחר מתן חיסון PCV20 במקביל לחיסון ארבע וולנטי כנגד שפעת איננה נחותה מהאימונוגניות של מתן החיסונים במרווח זמן של חודש ביניהם.

אנשים מבוגרים נמצאים בסיכון מוגבר לתחלואה ותמותה בעקבות זיהום פניאומוקוקלי ו/או שפעת. חיסונים מהווים את אסטרטגיית המניעה המקובלת והשכיחה למחלות אלו.

במסגרת מחקר פאזה 3 אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Vaccine ביקשו החוקרים לבחון את האימונוגניות והבטיחות במתן של חיסון PCV20 (pneumococcal conjugate vaccine, חיסון מצומד כנגד 20 זני פניאומוקוק) במקביל לחיסון הקוואדריואלנטי כנגד שפעת (quadrivalent inactivated influenza vaccine, חיסון אדג'ובנטי מומת קוואדריואלנטי כנגד שפעת).

מחקר זה שבוצע בארצות הברית היה מחקר כפול סמיות ורב-מרכזי, כלל סך של 1,796 נבדקים מבוגרים (≥ 65 שנים). הנבדקים חולקו ביחס של 1:1. קבוצה אחת קיבלה את שני החיסונים במקביל: חיסון כנגד פנאומוקוק - PCV20 באותו זמן עם החיסון כנגד שפעת - QIV וחודש לאחר מכן מתן זריקת סליין. ואילו קבוצת המחקר השניה קיבלה את החיסונים בנפרד במרווח זמן של חודש ביניהם: את החיסון כנגד שפעת -QIV באותו זמן עם זריקת סליין וחודש לאחר מכן את החיסון כנגד פנאומוקוק - PCV20.

המטרה העיקרית של המחקר היתה להראות את אי הנחיתות של התגובה האימונית של PCV20 עם מתן חיסון שפעת במקביל (PCV20 במקביל ל-QIV) לעומת מתן PCV20 חודש לאחר מתן QIV.

תוצא זה הוערך באמצעות מדידת טיטרים של נוגדנים מנטרלים כנגד 20 הסרוטיפים הספציפים המכוסים על ידי החיסון PCV20י(OPA- serotype-specific opsonophagocytic activity) והערכת עיכוב המאגלוטינציה ספציפית לזני השפעת המכוסים בחיסון הקואדרוולנטי QIVי(strain-specific hemagglutination inhibition assay - HAI) עבור תרכיב QIV.

תוצאי הבטיחות שנבדקו במחקר כללו תגובה מקומית באזור קבלת החיסונים, אירועים סיסטמיים ותופעות לוואי אחרות. בשתי הקבוצות נצפתה תגובה מקומית ואירועים סיסטימיים שהיו לרוב בחומרה קלה/בינונית. התגובה המקומית השכיחה ביותר שדווחה היתה כאב במקום ההזרקה. עייפות היוותה את האירוע הסיסטמי השכיח ביותר. בקבוצה שחוסנה עם שני החיסונים במקביל נרשמו יותר אירועים של עייפות קלה או בינונית בהשוואה לקבוצה שקיבלה את שני החיסונים במרווח של חודש בינהם.

מעבר לכך, בשתי הקבוצות נרשם שיעור דומה של תופעות לוואי. שיעור נמוך של תופעות לוואי חמורות דווח בשתי הקבוצות ולא נמצאו תופעות לוואי חמורות הקשורות לחיסונים.

תוצאות המחקר הדגימו כי האימונוגניות המתקבלת כנגד 20 הסרוטיפים המכוסים ע"י PCV20 וארבעת הזנים המכוסים ע"י החיסון כנגד שפעת QIV במתן שני החיסונים במקביל איננה נחותה מזו המתקבלת במתן של כל חיסון בנפרד במרווח זמן של חודש ביניהם. וזאת עם שיעור דומה של תופעות לוואי.

תוצאות מחקר זה תומכות באפשרות לקבל את שני החיסונים: PCV20 ו-QIV במקביל באותו ביקור.

מקור:

Safety and immunogenicity of a 20-valent pneumococcal conjugate vaccine coadministered with quadrivalent influenza vaccine: A phase 3 randomized trial - PubMed (nih.gov)

הכתבה מקודמת בחסות חברת פייזר

PP-PNR-ISR-0018 – September  2023