חדשות

מבקר המדינה: המשימה הלאומית לחיסון לקורונה כשלה - רוה"מ הוטעה

דו"ח המבקר מטיל את האחריות לכישלון ייצור החיסון הישראלי לקורונה, בהשקעה של כ-230 מיליון שקל, על משרד הביטחון, המל"ל והמכון הביולוגי: "היכולת של המכון לייצר חיסון לא היתה קיימה מלכתחילה"

המכון הביולוגי בנס ציונה. צילום: משרד הביטחון

כישלון הפיתוח של חיסון ישראלי נגד קורונה, במכון הביולוגי, בעלות של 230 מיליון שקל, מוטל לפתחו של המכון הביולוגי, משרד הביטחון והמטה לביטחון לאומי (מל"ל). כך נכתב בדו"ח מבקר המדינה בנושא פיתוח חיסון ונוגדנים נגד נגיף הקורונה במכון למחקר ביולוגי בישראל שהתפרסם אתמול (ג').

על פי הדו"ח, החלטות קריטיות התקבלו במהירות וללא עבודת מטה מספקת, תוך ידיעה שיכולותיו של המכון מוגבלות ולא מתאימות למשימה. זאת, בניגוד להצהרת מנהל המכון דאז, פרופ' שמואל שפירא. על פי הדו"ח, ראש הממשלה בנימין נתניהו, שיזם את פיתוח החיסון, הוטעה על ידי פרופ' שפירא.

בדיקת משרד המבקר, שנערכה בין אוגוסט 2021 ליולי 2022, מעלה כי ראש הממשלה הנחה לקדם את הפרויקט בעקבות מכתב שקיבל מפרופ' שפירא ובו ציין כי ביכולתו של המכון לפתח ולייצר חיסון ונוגדנים טיפוליים נגד נגיף הקורונה החדש.

המבקר מציין כי המכתב לא כלל התייחסות למרכיבי יסוד מרכזיים הנדרשים בהליך פיתוח וייצור של חיסונים, ללא לוח הזמנים שמביא בחשבון את ההליכים הללו (ניסויים בבני אדם) ולא היתה בו התייחסות לתקציב. כל זאת, כתב המבקר, "לא עלה בקנה אחד עם היכולות המוגבלות של המכון בתחום הייצור כפי שהיו לפני פרוץ מגיפת הקורונה".

תהליכים חפוזים ולא מבוקרים

המבקר מציין כי ההצעה גובשה בלי שהתקיימו עבודת מטה ותהליך בקרה. המל"ל, האחראי לעבודת המטה הבין-ארגונית, אפשר להעלות לדיון את נושא החיסון ולהציג את ההצעה לרה"מ, אף שהיה מודע לכך שמטה עוזר שר הביטחון, הממונה על המכון, לא ידע בעוד מועד על מכתב מנהל המכון, ולפיכך לא היה יכול לקיים בקרה בנושא. בנוסף, לא נכתבו מסמכי היסוד הנדרשים, לא נעשה ניתוח האפשרויות באמצעים הקיימים בעולם והאומדנים לגבי עלויות הפיתוח, הרכש וההצטיידות. לא נעשה ליווי של ועדת פיתוח. צוות ליווי ותמיכה לפרויקט שאותו הנחה להקים עוזר שר הביטחון התכנס פעם אחת בלבד, לא זכה לשיתוף פעולה מהמכון ולא התכנס לאחר מכן. 

ללא יכולות ייצור

המבקר מציין כי היכולת של המכון הביולוגי לייצר חיסון לא היתה קיימה מלכתחילה. "לפני פרוץ מגיפת הקורונה, מערכי הייצור שהיו קיימים במכון הביולוגי היו מיושנים ולא פעלו באופן סדור ושוטף, הם אושרו על פי רגולציה שהיתה נהוגה בעבר והוחמרה מאז. שדרוגם לצורך עמידה בתנאי ייצור עדכניים חייבה השקעה שנאמדה ב-700-500 מיליוני שקלים. עוד בשנת 2018 הצהיר המכון כי מתקניו מיושנים ואינם עומדים בתנאי ייצור נאותים. ביקורות משרד הבריאות העלו ליקויים רבים. באוגוסט 2019 הנחה עוזר שר הביטחון על הפסקת ייצור חיסונים במכון.

לסיכום כתב המבקר כי במועד סיום הביקורת, יולי 2022, פרויקט החיסון והנוגדנים במכון, שהוגדר כמשימה לאומית והושקע בו תקציב של כ-230 מיליון שקל, נסגר בלי שפיתוחם וייצורם של החיסונים והנוגדנים הושלם ובלי שהם אושרו לשימוש בבני אדם.

לדברי המבקר, הדחיפות שהיתה בתחילת המגיפה אינה יכולה להיות נימוק לליקויים שהיו במשך התקופה שלאחר פברואר 2020, מועד הטלת משימת הפיתוח על המכון.

משרד מבקר המדינה ממליץ כי מטה עוזר שר הביטחון והמכון הביולוגי יערכו תהליך להפקת לקחים לגבי הליך פיתוח החיסון על ידי המכון, בפרט לשם חידוד מנגנוני הבקרה בתהליכי הפיתוח והייצור המבוצעים במכון. כן מומלץ כי מטה עוזר שר הביטחון יבחן אם קיימת תרומה אפשרית למכון בהתמודדות מדינת ישראל עם פנדמיה בעתיד, זאת בהתייחס לשלבים השונים של פיתוח תכשירים רפואיים, ובכלל זה הייצור והרגולציה המתחייבת במסגרתם. 

משרד הביטחון: "תהליכי הייצור והניסויים הופסקו לאחר חיסון מרבית אזרחי המדינה"

ממשרד הביטחון נמסר בתגובה כי "המכון למחקר ביולוגי פעל בנסיבות של אי ודאות גבוהה בתחושת שליחות ודחיפות לאומית והציע לדרג המדיני פרויקט לפיתוח חיסון, שהתנעתו אושרה ותוקצבה. בפיתוח החיסון, המכון הביולוגי התבסס על יכולת מדעית ייחודית והציג התגייסות מלאה ומרשימה של צוותי המחקר והפיתוח.

"תהליכי הייצור והניסויים הופסקו לאחר חיסון מרבית אזרחי המדינה. למרות שפיתוח החיסון לא הסתיים בהליך מסחור, ההשקעה בפיתוח החיסון שדרגה את יכולות המכון להתמודדות עם איומים ביולוגיים וכימיים.

"משרד הביטחון מברך על הביקורת ורואה בה כלי חשוב לבחינה והתאמת נהלי העבודה. כלקח מהטיפול במגיפת הקורונה, הוחלט בין השאר במשרד הביטחון להעביר את האחריות בנושא המענה לפנדמיה לרשות החירום הלאומית".

מנהל המכון הביולוגי: עיכבו אותנו, איבדנו זמן

במאמר בנושא "הפיתוחים המקומיים לקורונה", שפורסם בדוקטורס אונלי, צוין כי בסוף ספטמבר 2021, כשכבר ראו את סוף גל הדלתא, הכריז פרופ' יוסי קרקו, מנהל המרכז למחקר קליני בבית החולים הדסה, שם התבצע חלק מהניסוי הקליני, כי החיסון של המכון הביולוגי השלים את השלב השני של הניסויים הקליניים, והתוצאות הראשוניות טובות. לדבריו, שיעור תופעות הלוואי היה קטן משמעותית בהשוואה לחיסונים הקיימים ורמות הנוגדנים היו גבוהות יותר.

אחד הנסיינים הראשונים מקבל ב"הדסה עין כרם" את תרכיב החיסון לקורונה של המכון הביולוגי בנס ציונה. צילום ארכיון: יונתן סינדל/ פלאש 90

מחקר הפאזה השלישית תוכנן להימשך במדינות בחו"ל, שם סטטוס הקורונה היה שונה מישראל, אך עם חלוף גל הדלתא והתחושה כי סוף סוף הקורונה מאחורינו, הודיעה למשקיעים חברת NRX ב-31 במרץ 2022 כי "התקבלה החלטה לא להמשיך עם מיזם ברילייף - קוביד-19". בכך, סאגת החיסון הישראלי הסתיימה.

במאמר צוטט מנהל המכון הביולוגי מתוך ראיון ל"גלובס" במרץ אשתקד ובו סיפר כי משרד הבריאות התמהמה בהעברת האישורים לניסוי: "דבר אחד שאני יודע ותמיד ידעתי - אנחנו במדינת ישראל רצים למרחקים קצרים. תן לנו מלחמת ששת הימים כזאת ואנחנו קורעים אותם, תן לנו מערכה יותר ממושכת ואנחנו מתחילים כבר קצת אולי לדשדש". הוא הוסיף כי "אתה מקים בבוקר ועדה מייעצת, יש פנדמיה - שיישבו היום אחר הצהריים. מה עשו? קבעו שלושה שבועות קדימה. שלחנו מיילים, ביקשנו תשובה בתוך 48 שעות וענו, 'זה קצת מהר, אי אפשר לתת תשובה ב-48 שעות'. אז עשרה ימים? 'לא, לא עשרה ימים'. וגם השבועיים נהפכו ל-14 ימי עבודה. יותר מארבעה חודשים במצטבר הלכו ככה לאיבוד, במרוץ עולמי שבו כל יום חשוב. היינו מוכנים לניסוי הקליני בתחילת ספטמבר - ארבע דחיות עד ל-1 בנובמבר".

עוד הוסיף שפירא: "זו היתה החלטה טובה של המכון לפתח את החיסון ושל המדינה להשית את זה על המכון. ביום-יום, המכון מפתח חיסונים נגד איומים ביולוגיים חיסוניים, אבל הם שימושיים גם לאזרחות".

נושאים קשורים:  המכון הביולוגי בנס ציונה,  פרופ' שמואל שפירא,  חדשות,  דו"ח מבקר המדינה,  חיסון ישראלי לקורונה,  משרד הביטחון
תגובות
אנונימי/ת
18.03.2023, 14:29

רופאה בתעשייה:
זה היה ברור מלכתחילה.
וזה מעלה שאלות נוקבות בנוגע ליכולות האחרות של המכון הביולוגי. אם המתקנים מיושנים, הנהלים ארכאיים והיכולות מוגבלות, איפה זה שם את ישראל במלחמה מהסוג הביולוגי..?