קורונה עולמי

תוצאות מוצלחות בניסויים לתרכיב החיסון לקורונה לצד בעיות לוגיסטיות

אחסון ושמירה בקירור של תרכיבי החיסון לקורונה היא סוגיה נוספת שעימה מתמודדות יצרניות ומפתחות החיסונים, כמו גם התאמת החיסונים לאוכלוסיות שונות

מפעל לייצור חיסונים. אילוסטרציה

בעוד שתי חברות התרופות, "פייזר" ו"מודרנה", האיצו את המרוץ לפיתוח תרכיב החיסון לקורונה של כל אחת מהן, תוך שהן מבטיחות שיהיה ביכולתן לספק כמויות גדולות של התרכיב בהקדם, צצה בעיה שמדאיגה כרגע את המומחים בתחום ייצור התרופות והחיסונים: שני התרכיבים מבוססים של mRNA אבל חומר ביולוגי זה מחייב אחסון בטמפרטורה של מינוס 70 מעלות צלזיוס (מינוס 94 פרנהייט). לפיכך, קיים ספק גדול אם ניתן לשמור תרכיבים אלה במקררי מרפאות קהילה לקראת מבצעי חיסון המוניים שצפויים במהלך השנה הבאה. זאת, כמובן, בתנאי שהתרכיבים יעברו את כל שלבי הניסויים הקליניים הנדרשים ויזכו באישור מואץ לשימוש המוני על ידי ה-FDA ורשויות אחרות.

הסוגיה הטכנית של אחסון ושמירה של תרכיבי החיסון עלתה בשבוע שעבר בדיון שקיימה ועדת היועצים של ה-CDC, אחרי ששתי החברות הודיעו שהן נמצאות בשלבים מתקדמים מאוד בשלב 3 של הניסוי הקליני. בעיית האחסון במקפיאים מיוחדים שבהם שוררת טמפרטורה כה נמוכה מציבה לכן בעיה לוגיסטית בכל הנוגע לשיווק והפצת התרכיבים למרפאות. קיים כיום מחסור חמור במקררים שבהם מתקיימים תנאי "אולטרה-קור" מהסוג הנדרש לשימור תרכיבי החיסון.

חיסון לקורונה. אילוסטרציה

תרכיב החיסון שמפתחת "פייזר", יחד עם BioNTech ומבוסס על mRNA, קיבל את הסימון BNT162b2. תנאי האחסון שלו מחייבים שיימצא בטמפרטורה של -70C ויש לשמור אותו במקרר לא יותר מ-24 שעות בטמפרטורה שבין 35.60 ל-46.60 פרנהייט, כלומר בין 8 ל-2 מעלות צלזיוס.

לעומת זאת, הוברר מדיון המומחים כי החומר החלבוני שבתרכיבי החיסון לקורונה המפותחים על ידי שתי חברות אחרות, "סאנופי" ו-Novavax, יכול להימצא בטמפרטורת מקרר במשך כמה חודשים.

בהתחשב בדרישת האחסון המיוחדת של תרכיב "פייזר", ייתכן שהוא יקבל אישור לשימוש רק בבתי חולים מסוימים ובמרפאות שבהם קיימים תנאי אחסון מתאימים ולא יתאפשר להביאו למרפאות אחרות. יתר על כן: אספקת תרכיב זה תחייב מערך לוגיסטי מורכב משום ש"אורך החיים" שלו פחות מיממה ולכן יהיה צורך לספק מלאים חדשים, מדי יום.

בתגובה לבעיה שעלתה בדיון המומחים, הודיעה "פייזר" כי התרכיב שלה יכול להימצא במקרר במשך יומיים ולא רק 24 שעות כפי שדווח על ידי המומחים. כמו כן הודיעה החברה שבמקביל היא פיתחה קונטיינרים מיוחדים שבהם יש קרח-יבש וכך תיפתר בעיית השיווק וההפצה של התרכיב.

תרכיב החיסון של "מודרנה", mRNA1273, מחייב, לפי הודעת החברה, תנאי אחסון בטמפרטורה של מינוס 4 מעלות פרנהייט – 20 מעלות צלזיוס – ולפיכך ב"תחרות" שהיא מנהלת מול "פייזר" יהיה לה יתרון, מעריכים מומחים.

"פייזר" נערכת לקבלת אישור חירום מה-FDA בתחילת אוקטובר. היא חתמה ביולי על חוזה מיוחד עם ממשל ארה"ב שבו קיבלה 1.95 מיליון דולר עבור 100 מיליון מנות חיסון ואופציה להגיע ל-500 מיליון בהמשך השנה. הממשל נערך לקבלת אספקה של יותר מ-300 מנות חיסון לצורכי ארה"ב עד סוף 2021.

"מודרנה" ו"פייזר" הודיעו בסוף השבוע שכבר השיגו הסכמות מיותר מ-30 אלף מתנדבים שישתתפו בשלב 3 של הניסוי הקליני בתרכיבים שלהן ושתיהן נערכות לשתף בשלב הזה 60 אלף משתתפים.

במקביל הודיעה גם "אסטרהזנקה", שתרכיב החיסון שלה מפותח יחד עם אוניברסיטת אוקספורד, שגם היא מתחילה בימים אלה את שלב 3 בניסוי שלה והוא יבוצע בכמה אתרים ברחבי ארה"ב.

"מודרנה": רמת נוגדנים גבוהה במתחסנים יותר מאשר במחלימים

בסוף השבוע שעבר פרסמה "מודרנה" תוצאות חלקיות נוספות משלב 3 של הניסוי הקליני בתרכיב שלה והודיעה שהן חיוביות. מהתוצאות עולה שתרכיב החיסון יעיל ואפקטיבי גם לקשישים ולמבוגרים ומספק הגנה טובה מפני הנגיף.

שלב 3 בחיסון של "מודרנה" החל ב-27 ביולי וצפוי להימשך עד אמצע ספטמבר. רק אז תתחיל החברה בסיכום ובעיבוד הנתונים שתקבל מהניסוי. אלא שכבר עתה מסתמן שהתוצאות דומות לאלו שנצפו בשלב 2 ותרכיב החיסון שלה הוביל ליצירת כמות גבוהה מאוד של נוגדנים ותאי T שאמורים להגן על מי שיתחסן מפני נגיפי הקורונה.

אצל חלק מהמתחסנים בניסוי, כמות הנוגדנים אף היתה גבוהה הרבה יותר מזו שנמצאה אצל מחלימי קורונה עצמם, מה שמוביל למחשבה שההגנה מפני הנגיף עשויה בכל זאת להימשך זמן רב ולא לצנוח לאחר חודשים ספורים, כפי שחששו בתחילה.

"מודרנה" דיווחה שבשלב 3 עד כה יש בידיה תוצאות עשרה אנשים בגילאי 56-70 שקיבלו את תרכיב החיסון וגופם סיפק תגובה חיסונית טובה מאוד שהובילה ליצירת הנוגדנים הספציפיים נגד נגיף ה-COVID-19. כמו כן נרשמה בניסוי זה עלייה בכמות תאי הדם הלבנים מסוג T, המשתתפים אף הם בנטרול הנגיף וביצירת "זיכרון חיסוני". תופעות הלוואי היו מינימליות, דומות מאוד לתופעות לוואי של תרכיבי חיסון ותיקים כמו מעט אודם או רגישות קלה במקום ההזרקה. החברה גם מסרה כי יש קבוצה גדולה מאוד של בני 65 ומעלה בין משתתפי הניסוי וגם עם מחלות רקע כרוניות רבות. כמו כן נבדקת התגובה של היספנים ואפרו-אמריקאים, בהנחה שייתכן שהתגובה החיסונית שלהם תתבטא באופן שונה לעומת לבנים ואירופאים.

התרכיב mRNA-1273 הוא חיסון מבוסס על RNA שליח: עם כניסתו לגוף הוא מבטל את יכולתו של נגיף הקורונה לחדור לתאי הגוף על ידי כך שהוא מונע את היווצרות חלבוני ה- Spike - אותם "זיזים" שעל מעטפת הנגיף שבעזרתם הוא נצמד לתאי הגוף וחודר לתוכם. מניעה זאת בולמת את יכולת ההדבקה ומאפשר למערכת החיסונית של גוף האדם להשמיד את הנגיף מבלי שזה יחולל את הזיהום והמחלה.

החיסון של אוניברסיטת אוקספורד ו"אסטרהזניקה", המסומן AZD1222, מבוסס על גירסה מוחלשת של נגיפים הגורמים לתסמיני הצטננות. מהניסויים שנעשו עד כה עלה שהמשתתפים לא פיתחו תופעות לוואי חמורות.

אוניברסיטת אוקספורד הודיעה שקיבלה אישור לתחילת ניסויים בבני אדם גם בתרופה חדשנית שפיתחה, המכילה נוגדנים המכוונים ישירות נגד נגיף הקורונה. זה חיסון סביל, הפועל בדומה לעירויי הנוגדנים הניתנים כיום לחולי קורונה, והם אמורים לנטרל את הנגיף אצל החולים. התרופה מכילה נוגדנים חד-שבטיים, מונו-קלונליים, סינתטיים המכוונים ספציפית נגד חלבונים זרים כמו נגיפים ואף נגד גידולים סרטניים.

השלב הראשון של הניסוי בתרופה הזאת צפוי להימשך בחודשים הקרובים. ישתתפו בו כ-48 אנשים בריאים. הוא נועד להעריך את בטיחות התרופה. רק בהמשך, אם יוצגו תוצאות טובות, יחל שלב 2 שבו תיבחן יעילות התרופה על קבוצה גדולה יותר של אנשים, כמה מאות.

צורך בפיתוח סוגי חיסונים שונים לאוכלוסיות שונות

מה שכבר ברור שסוג אחד של תרכיב חיסון לא יספיק לענות על הביקוש הרב שיהיה לו במהלך השנה הקרובה. מומחים כבר ציינו שכמה מתרכיבי החיסון שמפותחים עתה על ידי החברות השונות יהיו מתאימים לקבוצה מסוימת באוכלוסיה – כלומר יהיו יעילים יותר עבורה – בעוד שתרכיבים אחרים יתאימו לקבוצות אחרות. אותו תרכיב לא יתאים למשל למבוגרים מעל 65 כמו לצעירים יותר ולכן רשויות הבריאות יזדקקו להחזיק במלאים שלהן מגוון של תרכיבים חיסון.

מומחה למחלות זיהומיות בקבוצת המחקר לחיסונים של "מאיו קליניק", ד"ר גרגורי פולנד הציג עניין זה בשבוע שעבר בראיון ל-NBC: "צריך להביא בחשבון שילדים ונוער שונים מבגירים ומקשישים בכל הנוגע לתגובה חיסונית. כמו כן יהיה צורך לספק סוג מסוים של תרכיב חיסון לנשים הרות, שכן גם הן מגיבות באופן שונה למחלות נגיפיות", אמר.

נושאים קשורים:  חיסון לקורונה,  פייזר,  מודרנה,  אסטרהזניקה,  חיסונים,  חדשות,  מגיפת הקורונה
תגובות
 
אנונימי/ת
31.08.2020, 12:43

רמת נוגדנים גבוהה יותר זה לא בהכרח חסינות טובה יותר או לאורך זמן רב יותר. המחלה הטבעית מקנה חיסון תאי שייתכן שחשיבותו דווקא עולה על הנוגדנים.

אנונימי/ת
31.08.2020, 20:49

למה לכתוב אם לא קראת את המחקר?
הם בדקו גם תגובת תאי T. בכל פרמטר אפשרי התגובה של מתחסנים הייתה טובה יותר ממחלימים.
אתה כנראה לא טרחת להתעדכן בטכנולוגיה עצמה. התא מייצר את חלבון המעטפת של הוירוס - עד שה-mRNA מתפרק, וזה כנראה לפחות מספר ימים ואף יותר. מדמה הדבקה תאית ואף יותר מזה.
בנוסף בהדבקה של חיסון, אין את החמקנות של הוירוס שמונע תגובת של אינטרפרון-בטא וככה בעצם יש סופר תגובה.
די לשטויות ממי שלא טרח לקרוא

אנונימי/ת
01.09.2020, 08:55

תמיד תוצאות ראשונות \"מעודדות\"
המטרה בפרסום היא להעלות את ערך מניות החברה לצורך מניפולציות כלכליות
בהמשך כמובן מתברר שאין שום ערך לתרופה/חיסון

01.09.2020, 13:55

לדעתי במצב העולמי הנוכחי היה ראוי לתת תקציב ממשלתי לפיתוח חיסונים לגופים ממשלתיים ולא לחברות פרטיות. לאשר להם לבצע רק ניסויים עד פאזה 2 ולוותר לחלוטין על פאזה 3 . כאשר הוכחת היעילות תהיה בהדברת המגפה ובהורדת התחלואה באוכלוסיה הכללית ללא צורך בהוכחה נגד פלצבו , ללא שיקולים מסחריים , ללא צורך ברישום פטנטים ... יש הצדקה מלאה שהכל יתבצע במימון ממשלתי.

אנונימי/ת
01.09.2020, 14:54

אם זה מנחם אותך בישראל זה קורה
https://doctorsonly.co.il/2020/08/204096/
אם כל ממשלות העולם היו משתפות פעולה זה היה יכול לעבוד. אבל כל אחד דואג לעצמו, ואז לפתח חיסון לבד זה תהליך מאוד מאוד יקר.