קורונה בישראל

הניסויים הקליניים לחיסון הקורונה הישראלי יחלו אחרי החגים

הניסוי הקליני המלא בחיסון לקורונה של המכון הביולוגי בנס ציונה אמור להסתיים במקרה הטוב רק בקיץ הבא | אם יצליח, הראשונים שיחוסנו בתרכיב הישראלי יהיו אנשי צוותים רפואיים

פיתוח חיסון לקורונה/ עובדת מעבדה. צילום אילוסטרציה: יוסי אלוני/ פלאש 90

לאחר שפורסם בסוף השבוע (ה') כי במכון הביולוגי הושלם פיתוח חיסון לקורונה ונעשו בו ניסויים בבעלי חיים (אוגרים, ארנבות וחזירים), אושר המתווה ונקבע לוח הזמנים לשלבי הניסויים הקליניים. החיסון שפותח במכון הביולוגי בנס ציונה שונה במעט מהרכבי החיסונים האחרים שפותחו בחברות אחרות בעולם המתמחות בחיסונים ובתרופות. הן כבר נמצאות בשלבים שונים של ניסויים בבני אדם.

לפי הודעת מנהל המכון הביולוגי, פרופ' שמואל שפירא, בחודש אוקטובר הקרוב בכוונתו לבצע ניסוי בתרכיב החיסון שלו על קבוצה של כמה עשרות בני אדם, לכל היותר 100 מתנדבים מבוגרים, וזאת לשם מציאת המינון המדויק. בדצמבר או בינואר יגויסו 1,000 מתנדבים נוספים לשלב השני שמטרתו לברר תופעות לוואי שהחיסון עלול ליצור. בין מארס ליוני 2021 יסוכמו ממצאי הבדיקות והנתונים שיצטברו משני השלבים הראשונים.

לאחר מכן יחל השלב השלישי, שלב הניסוי המסכם, שבו יקבלו את החיסון כמה עשרות אלפים, ככל הנראה כ-30 אלף איש. הניסוי אמור להסתיים במקרה הטוב רק  במהלך הקיץ הבא. אם יתברר ששלב זה הצליח, הראשונים שיחוסנו בתרכיב הישראלי יהיו כנראה צוותים רפואיים. כמו כן יהיה צורך לקבוע אילו קבוצות באוכלוסיה יחוסנו בהמשך וגם לברר אם יתאים לקבוצות סיכון כמו קשישים.

תרכיב החיסון שפותח במכון הביולוגי מבוסס על הנגיף סטומטיטיס וזיקולרי, VSV, ממשפחת הנגיפים הגורמים למחלות בבעלי חיים. הוא נדיר כמחולל זיהום בבני אדם אלא שנגיפי VSV משמשים פלטפורמה למגוון חיסונים.

כדי לייצר את החיסון המבוקש משנים בהנדסה גנטית את החלבון VSV-G שבנגיף ה-VSV, המשמש כפלטפורמה ויראלית. חלבון זה הוא גורם משמעותי ליכולת ההרסנית של הנגיף בגוף אבל ניתן להשתמש בו כמעין "שלד" שיישא חלקיקי נגיפים אחרים והגוף ייצר נגדו את הנוגדנים כדי לחסלו.

לפי דיווחי המכון הביולוגי, יצרו שם "יצור כלאיים" המכיל את הנגיף VSV המהונדס שממנו הוסר החלבון G האלים, ובמקומו הוחדר חלבון S מנגיף הקורונה COVID-19. חלבון זה אחראי ליצירת התגובה החיסונית נגדו.

לפי נתוני ה-WHO נכון לסוף השבוע שעבר, 188 קבוצות מחקר עובדות על פיתוח חיסון לקורונה. 139 מהן כבר בשלבים מתקדמים. 42 קבוצות מחקר, רובן יחד עם חברות תרופות, נמצאות בשלבים הראשונים של ניסויים קליניים בבני אדם.

רק שש חברות נמצאות בשלב השלישי של ניסוי המוני עם עשרות אלפי מתנדבים בכל ניסוי, ביניהן בולטות: צוות משותף של אוניברסיטת אוקספורד הבריטית וחברת התרופות הבינלאומית אסטרה-זנקה וכן החברה האמריקאית מודרנה. ישראל חתמה עימן ועם כמה חברות נוספות על הסכמי רכש של החיסונים שלהן כאשר אלה יהיו זמינים ולאחר כל הניסויים הנדרשים לצורך קבלת אישור ה-FDA וזאת בנוסף לדרישה לקבלת נתונים על יעילות ובטיחות כל חיסון ולכמה זמן יספק חיסון למשתמש.

אלא שהמרוץ הקדחתני לחיסון מעורר גם לא מעט שאלות וחששות שמא קבלת אישור במסלול מהיר יאפשר לדלג על חלק מבדיקות הבטיחות. עקב כך הביע בשבוע שעבר מנכ"ל חברת התרופות מרק, שהגעת החיסון לשוק עדיין רחוקה הרבה יותר מהרושם שמנסים פוליטיקאים ופקידים המשרתים אותם ליצור בציבור.

נושאים קשורים:  חיסון לקורונה,  המכון הביולוגי בנס ציונה,  ניסויים קליניים,  חברת מודרנה,  מגיפת הקורונה,  חיסונים,  חדשות,  פרופ' שמואל שפירא
תגובות